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右旋糖酐铁注射液的功能主治、用法与用量

右旋糖酐铁注射液/Youxuantanggan Tie Zhusheye/Iron Dextran Injection

本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】 本品为深褐色的胶体溶液。

【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。

【检查】 pH值 应为5.2~6.5(附录 页)。

氯化物 取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。

分子量与分子量分布 取本品适量(约相当于铁50mg),加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml,摇匀,静置过夜,加水至10 ml,滤过,取续滤液50μl注入液相色谱仪,照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品种右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000~7500,分布系数D(Mw/Mn)应小于1.8。

重金属 取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之十五。

砷盐 取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含砷盐不得过0.0002%。

注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备

取体重1.5~2.5kg健康家兔2只,剪去后腿内侧的毛,消毒注射部位,自半腱肌远侧末端插入针头,穿过缝匠肌注入股内肌中,每只家兔一侧后腿注射供试品,另一侧作为对照,剂量按每1kg体重注射0.2ml(每1ml含Fe 50mg)或0.1ml(每1ml含Fe 100mg)。给药7天后,处死动物,切开给药侧后腿皮肤,仔细检查注射部位,注射部位肌肉不能有暗褐色沉积,沿筋膜板不能有渗迹,如有上述症象,则判为不符合规定;注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌;对照侧后腿,取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌,分别匀浆后,移至1000ml烧杯中,加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量,使没过肌肉,加盖煮沸至无固体物存在,放冷,小心加硫酸50ml,加热至沸,分次滴加硝酸约10ml,至无炭化物出现,加热除去过量硝酸,放冷,转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。

标准曲线的制备 精密量取铁单元素标准贮备液(每1ml中含Fe 100µg)0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml,分别置100ml量瓶中,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml,摇匀,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,加水稀释至刻度。以0管为空白,在530nm的波长处测定吸光度,以含铁量(μg)与相应的吸光度计算回归方程。

测定法 精密量取供试溶液和对照溶液各5ml,分别加硫酸3ml,加热至发烟,加硝酸适量,继续加热至溶液呈无色,放冷,加水20ml,煮沸3分钟,放冷,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为供试测定溶液与对照测定溶液,以标准曲线项下0管为空白,照紫外-可见分光光度法(附录 页),在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸收度A样 与对照腿肌的吸收度A对 。由标准曲线查得Fe样 和Fe对 的含量,求出平均值,按下式计算:

注射部位未吸收Fe含量(%)=

注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。

异常毒性 取体重18~22g的健康小白鼠10只,分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe 10mg的供试品溶液0.5ml,在5日内小白鼠死亡数不得超过3只;如超过3只,需另取小白鼠20只,重复试验,合并2次实验结果,小白鼠死亡总数不得超过10只。

细菌内毒素 取本品,依法检查(附录 页),每1mg中(按铁计)含内毒素的量应小于0.50EU。

其他 除可见异物不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 页)。

【含量测定】 取本品适量,精密称定(约相当于Fe 0.1g)照右旋糖酐铁项下的方法测定。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数,计算,即得。

【作用与用途】抗贫血药。用于驹、犊、仔猪、幼犬和毛皮兽的缺铁性贫血。

【用法与用量】以Fe计。肌内注射:一次量,驹、犊200-600 mg;仔猪100~200mg;幼犬20-200mg;狐狸50-200mg;水貂30-100mg。

【不良反应】仔猪注射铁剂偶尔会因肌无力而出现站立不稳,严重时可致死亡。

【注意事项】(1)本品毒性较大,需严格控制肌内注射剂量。

(2)肌注时可引起局部疼痛,应深部肌注。

(3)超过4周龄的猪注射,可引起臀部肌肉着色。

(4)需防冻,久置可发生沉淀。

(5)铁盐可与许多化学物质或药物发生反应,故不宜与其它药物同时或混合内服给药。

【休药期】无需制定。

【规格】 按Fe计算(1)2ml∶0.1g (2)2ml∶0.2g (3)10ml∶0.5g (4)10ml∶1g (5)10ml:1.5g (6)50ml∶2.5g (7)50ml∶5g

【贮藏】 避光保存。

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