农业部推动兽药行业转型升级

从近日农业部发布的“全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020年）征求意见稿”中我们了解到，深化兽医管理体制机制改革、加强兽医卫生法治建 设、提高动物疫病防治能力、强化动物产品质量安全风险管理、推动兽药行业转型升级、促进生猪屠宰行业健康发展、强化兽医科技创新能力、构建全链条兽医卫生 监管服务信息化体系等七大方向成为兽医卫生事业发展的重要内容。

在兽药行管理这块，重点要求充分发挥市场机制作用、严格遵循产业发展规律的基础上，优化市场环境，维护市场秩序，激活各类生产要素，推动产业创新发展和转型升级，提高兽药产业的国际竞争力。具体安排如下：

推动兽药行业转型升级

1.创新兽药评审制度

完善兽药产品批准文号管理制度，提高技术审查标准，加大知识产权保护力度。修订兽药注册办法，调整不同类别兽药注册要求。科学设定宠物用药质量 标准与食品动物用药质量标准。实施兽药临床研究和非临床研究质量管理规范，规范兽药研发活动。完善新兽药安全评价标准，严格兽药上市前风险评估。建立不良 反应监测和报告体系，加强对有潜在安全风险兽药品种的安全性监测和再评价工作。建立申请人沟通交流制度，形成鼓励创新、促进产品质量提高的兽药评审工作机 制。

2.优化兽药产业结构

建立市场准入和退出机制，鼓励企业兼并重组，提高兽药产业集中度，遏制低水平重复建设势头。修订兽药生产经营质量管理规范，提高兽药生产经营技 术门槛，淘汰生产工艺落后和质量安全隐患大的生产线。鼓励兽药生产技术、生产工艺创新，提高兽药生产技术水平和产品质量，打造有竞争力的品牌。引导中兽药 产业发展。支持兽医诊断制品规模化、标准化生产。

3.营造良好兽药市场环境

支持兽药连锁经营，加快构建现代兽药物流体系。加强互联网兽药经营管理，规范、促进兽药电子商务发展。加强诚信体系建设，建立兽药研发、生产和 经营企业信用记录，实施基于企业信用评价的差别化监管制度，建立失信企业惩戒机制。落实企业兽药质量安全主体责任，建立经营企业重点监控制度，规范兽药生 产经营活动，保障兽药质量安全。

4.加强标准化建设

出台兽药标准管理办法，完善兽药质量标准体系，建立兽药质量标准评价和淘汰机制。实施兽药标准提升行动，提高标准的科学性、先进性和适用性。加 大兽药生产用原辅料、包装材料质量标准、兽药及兽医器械检测新技术、新方法研究的支持力度。出台兽药标准物质管理办法，建立兽药标准物质审核制度，实施兽 药标准物质与新兽药注册、进口兽药注册或变更注册关联审批，清理无标准物质的兽药产品。鼓励科研机构和生产企业参与标准物质研发制备工作，提升兽药标准物 质的供应能力。

5.提高技术支撑能力

出台省、地（市）兽药检验及残留检测机构建设标准，促进地（市）级兽药及残留检验检测能力建设。完善兽用生物制品检测体系，提高兽用生物制品质 量监控能力。建立全国兽药检验技术信息数据管理平台，完善兽药残留限量标准，支持兽药残留高通量快速检测技术研究。制定兽药风险评估和安全评价技术规范。 科学布局全国动物源细菌耐药性监测点，加强动物源细菌耐药性监测和风险评估，完善国家动物源细菌耐药性监测数据库。建立兽药中非法添加物检测平台，提高兽 药非法添加其他成分检测能力。