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藿香正气口服液

藿香正气口服液/Huoxiang Zhengqi Koufuye

【处方】苍术80g 陈皮80g 厚朴(姜制)80g 白芷120g 茯苓120g

大腹皮120g 生半夏80g 甘草浸膏10g 广藿香油0.8ml 紫苏叶油0.4ml

【制法】 以上10味,厚朴加60%乙醇加热回流1小时,取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮2次,滤过;茯苓加水煮沸后于80℃温浸2次,滤过;生半夏用水泡至透心后,另加干姜6.8g,加水煎煮2次,滤过。合并上述各滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.20(50℃)的清膏,加入甘草浸膏,混匀,加入2倍量的乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并,回收乙醇,加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液,混匀,加水使全量成1025ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8~6.2,静置,滤过,灌装,灭菌,即得。

【性状】 本品为棕色的澄清液体;味辛、微甜。

【鉴别】 (1)取本品20ml,用石油醚(30~60℃)振摇提取2次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液;再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85∶15∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点色显色清晰。供试品色谱中,在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点;在与厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,挥至约2ml,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取苍术对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下供试品溶液以及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的一个污绿色主斑点。

【检查】 相对密度 应不低于1.01(附录0601)。

pH值 应为4.5~6.5(附录0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录0110)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-异丙醇-水

(36∶21∶36)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.05mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,加盐酸2滴,用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)、和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少于0.30mg。

【功能】 解表祛暑,化湿和中。

【主治】 外感风寒,内伤湿滞,夏伤暑湿,胃肠型感冒。

【用法与用量】 每1L饮水,鸡2ml,连用3~5日。

【注意】 用时摇匀。

【贮藏】 密封。



附:紫苏叶油

本品为唇形科植物紫苏Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥叶(或带嫩枝叶)经水蒸气蒸馏提取的挥发油。

【性状】 本品为浅黄色或黄色的澄清液体,有紫苏的特异香气,味微辛辣。露置空气中或贮存日久,色渐变深,质渐浓稠。

本品在乙醇、乙醚或石油醚中易溶,在水中几乎不溶。

比旋度 取本品5g,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇适量使溶解,摇匀,20℃恒温1小时,定容至刻度,依法测定(附录0621),比旋度应为-180°至-96°。

折光率 应为1.485~1.495(附录0622)。

【鉴别】 取本品约30mg,加无水乙醇-正己烷(1∶1)混合溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液。另取紫苏叶油对照提取物30mg,同法制成对照提取物溶液。再取紫苏醛对照品适量,加无水乙醇-正己烷(1∶1)混合溶液制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录0521)试验,以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度为60℃,保持10分钟,以每分钟8℃的速率升温至115℃,保持30分钟,再以每分钟15℃的速率升温至230℃,保持5分钟,分流比30∶1。分别吸取以上三种溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。除溶剂峰外,供试品色谱中应呈现与对照提取物色谱峰保留时间相同的主色谱峰,与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】 乙醇中的不溶物 取本品1ml,加乙醇5ml,摇匀,溶液应澄清(25℃)。

【含量测定】 照气相色谱法(附录0521)测定。

色谱条件与系统适应性试验 以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度为60℃,保持10分钟,以每分钟8℃的速率升温至115℃,保持2分钟,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,保持4分钟,分流比15∶1。理论板数以紫苏醛峰计算应不低于50 000。

对照品溶液的制备 取紫苏醛对照品、紫苏烯对照品适量,精密称定,加无水乙醇-正己烷

(1∶1)混合溶液制成每1ml分别含紫苏醛1mg、紫苏烯1mg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇-正己烷(1∶1)混合溶液至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品含紫苏烯(C10H14O)不得少于20%;含紫苏醛(C10H14O)不得少于25%。

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