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兽药长效土霉素注射液质量标准

本品为土霉素二水合物与聚乙二醇400等配制成的灭菌溶液。含土霉素(C22H24N2O9)应为标示量的90.0%~110.0%。

[性状]本品为黄色至棕黄色澄明液体。

[鉴别]

[检查]pH值应为8.5~8.9.(附录40页)。细菌内毒素取本品,依法检查(附录73页),每1mg土霉素中含内毒素的量应小于0.4EU。

无菌取本品5~10瓶,照薄膜过滤法滤过,过滤器先用0.1%蛋白胨溶液(pH8.5)100ml湿润,过滤后依次用500ml,100ml,100ml,100ml的0.1%蛋白胨溶液(pH8.5)分别冲洗4次,再用100ml,100ml,100ml的0.1%蛋白胨溶液(pH7.1)分别冲洗3次,依法检查(附录76页),培养14天,应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用L21(苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,直径5-10μm)为填充剂;取叔丁醇50g,置1000ml量瓶中,加水200ml使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH7.5)60ml,硫酸氢四丁基铵溶液50ml,EDTA二钠溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为流动相;检测波长为254nm;柱温为60±2℃;流速为每分钟1ml;样品冷凝器温度为4℃(如果有样品冷凝器)。取分离度测试溶液20μl,注入液相色谱仪测定,土霉素峰和四环素峰的分离度应不小于5.0;取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪测定,土霉素峰的拖尾因子应不大于1.25。

测定法取土霉素对照品适量,精密称定,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液(对照品溶液应在2~8℃下保存);取四环素适量,用0.01mol/L的盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,分别量取四环素溶液和土霉素对照品溶液3ml和1.5ml,混匀,用水稀释至25ml,作为分离度测试溶液(分离度溶液应在2~8℃下保存);精密量取本品适量(约相当于土霉素400mg),置200ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液100ml,混匀,再加0.10mol/L盐酸溶液10.0ml,混匀,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(供试品溶液应在2~8℃下保存)。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪(在常温下操作时,应在1~2分钟内精密吸取供试品溶液,注入液相色谱仪),记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

[功能与主治]/[作用与用途]用于治疗肉牛和猪由革兰氏阳性、阴性细菌,支原体,钩端螺旋体,立克次氏体及衣原体引起的感染。

[用法与用量]/[用法与判定]肌内或皮下注射 一次量 每1kg体重 肉牛10~20mg 肌内注射一次量 每1kg体重 猪10~20mg

[注意事项](1)泌乳期奶牛禁用;(2)避免与青霉素同时使用;(3)禁止冷冻。

[规格](1)100ml:20g(2)250ml:50g(3)500ml:100g

[贮藏]遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

[制剂]

磷酸盐缓冲液(pH7.5) 0.33mol/L磷酸氢二钾溶液-0.33mol/L磷酸二氢钠溶液(85﹕15),混匀,必要时可调节pH值至7.5,即得。 硫酸氢四丁基铵(Tetrabutylammonium Hydrogen Sulfate)溶液取硫酸氢四丁基铵1g,加水100ml使溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,即得。 EDTA二钠溶液取EDTA二钠0.04g,加水100ml使溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,即得。

中华人民共和国农业部公告第670(661)公告

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