右旋糖酐40葡萄糖注射液

右旋糖酐40葡萄糖注射液/Youxuantanggan 40 Putaotang Zhusheye/Dextran 40 and Glucose Injection 
 本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖（C6H12O6•H2O）均应为标示量的95.0％～105.0％。                                              

    【性状】  本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。      

    【鉴别】 （1）取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml 与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。                                                

（2）取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。  

【检查】  pH值  应为3.5～6.5（附录  页）。

 5-羟甲基糠醛  精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录  页），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。

重金属  精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录   页第二法），含重金属不得过千万分之十五。

渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（附录  页），渗透压摩尔浓度应为265～325mOsmol/kg。

分子量与分子量分布  取本品，照右旋糖酐40项下的方法测定，重均分子量应为32 000～42 000，10％大分子部分重均分子量不得大于120 000，10％小分子部分重均分子量不得小于5000。

    异常毒性  取本品，依法检查（附录  页），按静脉注射法给药，应符合规定。  

    细菌内毒素  取本品，依法检查（附录  页），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

过敏反应  取本品，依法检查（附录  页），应符合规定。   

    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录  页）。                      

    【含量测定】  右旋糖酐40  精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录  页）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。                        

Ｃ＝0.5128（a―0.4795C1）

式中  Ｃ为每100ml 注射液中含右旋糖酐40的重量，g；

      a为测得的旋光度×稀释倍数2.5。

      Ｃ1为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。                    

    葡萄糖  精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g的右旋糖酐40做空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.909mg的C6H12O6•H2O。  

    【作用与用途】  血容量补充药。主要用于补充和维持血容量，治疗失血、创伤、烧伤及中毒性休克。

    【用法与用量】  以本品计。静脉注射：一次量，马、牛 500～1000ml；  羊、猪 250～500ml。

【不良反应】

（1）偶见发热、荨麻疹等过敏反应。

    （2）增加出血倾向。

【注意事项】

（1）静脉注射宜缓慢，用量过大可致出血。如鼻出血、创面渗血、血尿等。有出血倾向的患畜忌用。

    （2）充血性心力衰竭或有出血性疾病的患畜禁用。患有肝肾疾病的患畜慎用。

    （3）发生发热、荨麻疹等过敏反应时，应立即停止输血，必要时注射苯海拉明或肾上腺素解救。

    （4）失血量如超过35%时应用本品可继发严重贫血，需采用输血疗法。

    【休药期】  无需制定

    【规格】  500ml∶30g右旋糖酐40与25g葡萄糖

    【贮藏】  在25℃以下保存。