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甲氧苄啶的功能主治、用法与用量

甲 氧 苄 啶/Jiayang Bianding/Trimethoprim

本品为5-〔(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基〕-2,4-嘧啶二胺。按干燥品计算,含C14H18N4O3不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在三氯甲烷中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。

熔点 本品的熔点(附录 页)为199~203℃。

吸收系数 取本品,精密称定,加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液,再加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录 页),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为198~210。

【鉴别】 (1)取本品约20mg,加稀硫酸2ml溶解后,加碘试液2滴,即生成棕褐色沉淀。

(2)取本品20mg,精密称定,加乙醇5ml溶解,再加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录 页)测定,在287nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.49。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】 碱度 取本品0.50g,加水50ml,振摇,滤过。取滤液,依法测定(附录 页),pH值应为7.5~8.5。

酸性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加醋酸25ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,与对照溶液(取黄色1号标准比色液,与等量的水混匀制成)比较(附录 页),不得更深。

有关物质 取本品约50mg,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含2µg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录 页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(200︰799 ︰1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至6.4)为流动相;检测波长为280nm。取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲氧苄啶2μg和二甲氧苄啶1μg的溶液,作为系统适用性试验溶液,取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使甲氧苄啶色谱峰的峰高约为满量程的20%,理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于5000,甲氧苄啶峰与二甲氧苄啶峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%)。供试品溶液的色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录 页)。

炽灼残渣 不得过0.1%(附录 页)。

【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml,温热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.03mg的C14H18N4O3。

【类别】 抗菌增效剂。

【贮藏】 遮光,密封保存。

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